拜万戈?（瑞戈非尼）肝癌适应症在华上市

发布时间：2018-03-20

【2018年03月19】人福医药萘普生钠软胶囊获美国ANDA批文；23 and Me消费级乳腺癌及卵巢癌基因检测产品获FDA批准；恒瑞首个国产IL-17单抗SHR-1314美国开展Ⅱ期临床；马晓伟出任国家卫生健康委员会主任……

 

Part 1 政策简报

| 卫健委“一把手”正式公布

3月19日，经过投票表决，原国家卫生和计划生育委员会副主任、党组成员马晓伟出任国家卫生健康委员会主任。新组建的国家卫生健康委员会正式迎来第一任主任。

 

| 企业医院改革新动作：2019年起停止提供补贴

近日，有网络消息爆出国资委、发改委、财政部已于2月28日印发《关于进一步推进国有企业独立工矿区剥离办社会职能有关事项的通知》。文件明确提出，大型独立工矿区企业办医疗机构应尽可能移交地方政府、专业化机构或企业管理，不具备市场竞争力的应予以撤并，从2019年起不得以任何方式向医疗机构提供补贴。

 

Part 2 上市公司

| 三诺收购再落空？强生旗下糖尿病业务或被21亿美元收购

17日，强生公司对外宣布，私募股权投资基金Platinum Equity向其提交了一份具有约束力的收购要约，报价21亿美元收购强生旗下LifeScan业务。如果强生接受要约，交易预计将于2018年底完成。

 

| 癌症免疫疗法新锐Arcus闪电IPO 募资1.2亿美元

癌症免疫疗法新锐Arcus Biosciences自2015年成立3年后，于近日在纽交所IPO挂牌闪电上市，宣布已从首次公开募股中募资1.2亿美元，预计在今年晚些时候报告其两种抗癌免疫药物的初始临床数据。

 

Part 3 投融资

| 推想科技完成3亿元新一轮融资

19日，推想科技正式对外宣布完成3亿元新一轮融资，投资方为襄禾资本、尚珹基金、元生资本、红杉资本和启明创投。推想科技CEO陈宽表示，所融资金将全部投入AI医疗影像产品的研发、生产以及国际化营销。

 

Part 4 药闻医讯

| 人福医药萘普生钠软胶囊获美国ANDA批文

19日，人福医药发布公告称，其控股子公司美国普克收到FDA关于萘普生钠软胶囊的ANDA（美国仿制药申请）批准文号。

 

| 拜万戈?（瑞戈非尼）肝癌适应症在华上市

18日，拜耳宣布口服多激酶抑制剂拜万戈?（瑞戈非尼）肝癌适应症在华上市。拜万戈?于2017年12月获得CFDA优先审评批准用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者，是十年来在华获批并上市的肝癌治疗新药。

 

| 石药集团双抗获批临床 治疗胃癌、乳腺癌

近日，石药集团宣布，与联营公司武汉友芝友生物制药开发的注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体已获CFDA颁发药物临床试验批件。据悉，药物用于治疗胃癌、乳腺癌等。

 

| 23 and Me消费级乳腺癌及卵巢癌基因检测产品获FDA批准

据Pmlive于3月18日报道，美国FDA又批准了一个由23andMe公司开发的家庭遗传测试试剂盒，该产品用于测试某些女性患乳腺癌和卵巢癌的风险是否增加。

 

| 恒瑞首个国产IL-17单抗SHR-1314美国开展Ⅱ期临床

近日，被业内人士评为'恒瑞最具潜力十大在研药物'之一的SHR-1314在美国开展Ⅱ期临床，除了在美国开展临床外，还同时在澳大利亚、中国进行Ⅰ期临床试验。恒瑞是国内首个布局IL-17单抗药物研发的企业，此药主要用于银屑病的治疗。

 

| 开发基因疗法 Ionis达成17亿美元许可

Ionis与其子公司Akcea近日宣布，Ionis全球独家授权许可Akcea进行inotersen和AKCEA-TTR-LRx两项药物的开发和推广，该协议总值达17亿美元。

 

| TCR-T细胞疗法对实体瘤产生应答 Adaptimmune股价上涨20%

近日，Adaptimmune宣布其TCR-T细胞疗法在治疗实体瘤-黏液样/圆细胞型脂肪肉瘤中表现出应答，在接受治疗的4例患者中有3例表现出应答。在3月15日数据公布当天，Adaptimmune的股价上涨20%。

 

| 新型T细胞疗法有望治疗多种实体瘤

开发新型T细胞疗法的生物医药公司Adaptimmune日前宣布，NY-ESO SPEAR T细胞疗法使首批粘液样圆形细胞脂肪肉瘤患者得到部分缓解。这也是这款新型T细胞疗法治疗的第二种实体瘤。

 

| 干细胞疗法最新突破：人类'嵌合细胞'恢复DMD关键蛋白

美国伊利诺伊大学芝加哥分校科学家的一项最新研究表明，将正常人的肌肉细胞与杜氏肌营养不良症（DMD）患者的肌肉细胞进行融合而获得的“嵌合细胞”，植入DMD模型小鼠的肌肉内，能显著改善DMD模型小鼠的肌肉功能。

 

| 常见人造甜味剂三氯蔗糖会加重肠炎症状

人造甜味剂主要是指一些人工合成具有甜味但又不是糖类的化学物质。近日，来自美国凯斯西储大学医学院的研究人员发现，人造甜味剂三氯蔗糖会加重患有类似克罗恩病小鼠的肠道炎症，但对未患病小鼠无实质性的影响。

 

| 首例中国人群“超级供体”诱导多能干细胞株制成

首例中国人群通用型诱导多能干细胞近日在安徽省临床级干细胞研发制备中心制成。这一成果可实现细胞制剂即来即用，在最大范围内普及细胞治疗，大幅度降低细胞医疗费用。

 

| 日本启动“癌症光免疫疗法”临床试验

日前，在日本国立癌症研究中心东医院启动了使用被称为“近红外线”的光线治疗癌症的“癌症光免疫疗法”国内首个临床试验。临床试验对象为头部或颈部癌症复发、通过标准治疗未见效的患者。

 

| 如何改进T细胞疗法对实体瘤的疗效？

近日，来自瑞士洛桑的路德维希癌症研究所的研究者发现，从肿瘤中提取的T细胞比从血液中提取的T细胞有更好的抗癌效果。

 

| 胎盘对于胎儿健康发育的作用被严重低估

胎盘是维持正常妊娠的重要器官，但是它对妊娠并发症、出生缺陷的潜在影响一直被人们所忽视。近期发表的一篇文章揭示，胎盘对于胎儿健康发育的作用被严重低估。研究结果显示，68%的胚胎致死基因突变会在妊娠中后期表现出胎盘畸形。而且，怀孕初期的死亡几乎都与胎盘缺陷有关。

 

| 认知或改写 2型糖尿病存在其他致病原因

长期以来，胰岛素抵抗和升高的血糖水平被认为是导致2型糖尿病的原因。然而最新的一项研究中，科学家研究表明，增加代谢物甲基乙二醛水平足以触发胰岛素抵抗和典型的糖尿病代谢紊乱，同时，实验结果也明确证实，代谢物甲基乙二醛并不是2型糖尿病的结果，而是它的原因。

 

| 孕期暴露于低剂量的BPA环境中会造成胎儿大脑发育障碍

最近一项小鼠水平的研究揭示，怀孕时期暴露于被广泛应用的化学物质双酚A中会导致胎儿日后的大脑发育以及行为出现障碍。