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Lonsurf胃癌三线治疗关键3期试验获积极结果

发布时间:2018-05-11

5月9日,日本大鹏药品工业株式会社美国子公司Taiho Oncology和Servier公司宣布,和安慰剂+BSC(最佳支持治疗)相对照,LONSURF? (trifluridine / tipiracil)联合最佳支持治疗用于经治转移性胃癌治疗的的关键性临床3期研究(TAGS)达到了其延长总生存期的主要终点。这些结果将在即将举行的医学会议上公布,并将提交到同行评审的期刊上进行发表。


Taiho Oncology高级副总裁及首席医学官Martin J. Birkhofer博士表示:“我们对TAGS研究中的这些积极结果感到高兴,该研究进一步强调了LONSURF在延长生存期方面的获益,并使该药物成为先前治疗失败的转移性胃癌患者的一种潜在治疗选择。考虑到这些病人在第一和第二线治疗失败后可供他们选择的标准三线治疗方案很有限,所以LONSURF的临床获益变得尤为重要。我们期待将这些数据纳入美国食品药品监督管理局(FDA)的作为对转移性胃癌患者三线疗法的sNDA申请中。”


TAGS试验(TAS-102 Gastric Study)是一项由大鹏药品工业株式会社赞助的多中心、随机双盲关键临床3期研究。入组患者为507名对此前两次治疗耐药的18岁以上转移性胃癌患者。该试验的主要终点是总生存期(OS),次要终点包括无进展生存期(PFS)、安全性和耐受性以及患者生活质量。


LONSURF是由核苷代谢抑制剂trifluridine和胸苷磷酸化酶抑制剂tipiracil组成的复方片剂,目前在美国用于治疗以前曾接受过氟嘧啶、奥沙利铂和依立替康的化疗或者接受过一种抗血管内皮生长因子(VEGF)生物疗法、抗EGFR疗法(RAS野生型)的转移性结直肠癌患者。该药物同时在欧洲、日本及其他地区有售。


2015年6月,大鹏药品工业株式会社与Servier签订了联合开发和商业化LONSURF的独家许可协议。根据该协议的条款,Servier被授予在欧洲和美国、加拿大、墨西哥和亚洲以外的其他国家共同开发和商业化LONSURF的权利。大鹏药品工业株式会社保留在美国、加拿大、墨西哥和亚洲开发和商业化LONSURF的权利,并有权生产和供应该产品。


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