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恩替卡韦胶囊一致性评价进度分析

发布时间:2018-08-17

恩替卡韦胶囊英文名称:EntecavirCapsules,商品名称:恩甘定,主要成份为恩替卡韦,适用于病毒复制活跃,血清丙氪酸氨基转氨酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。通过一致性评价进度数据库了解到恩替卡韦胶囊目前的进度情况。

恩替卡韦胶囊目前在进行一致性评价的企业有五家,分别是江西青峰药业有限公司、四川海思科制药有限公司、南京正大天晴制药有限公司、福建广生堂药业股份有限公司、海南中和药业有限公司,其中4家在2016年参比备案,从目前的情况来看,海南中和药业有限公司可能已经放弃一致性评价。

恩替卡韦胶囊一致性评价进度分析情况如下:

1.江西青峰药业有限公司

参比备案:在2016-06-12进行了参比备案;

BE备案:在2017-03进行了BE备案;

开展BE:在2017-06-21开展了BE;

完成BE:在2017-07-27完成了BE;

申报:在2017-10-27进行了申报;

批准:在2018-05-18通过了批准;

是五家企业中第一家通过恩替卡韦胶囊一致性评价;


2.四川海思科制药有限公司

参比备案:在2016-06-14进行了参比备案;

BE备案:在2017-05进行了BE备案;

开展BE:在2017-08-12开展了BE;

完成BE:目前不清楚完成BE没;

申报:在2018-04-10进行了申报;

批准:还未得到批准;


3.南京正大天晴制药有限公司

参比备案:在2017-02-13进行了参比备案;

BE备案:在2017-06进行了BE备案;

开展BE:在2017-07-18开展了BE;

完成BE:在2017-10-20完成了BE;

申报:在2018-05-18进行了申报;

批准:还未得到批准;


4.福建广生堂药业股份有限公司

参比备案:在2016-09-01进行了参比备案;

BE备案:在2017-06进行了BE备案;

开展BE:在进行中(尚未招募);

申报:在2018-08-01进行了申报;

批准:距离批准可能还有一段时间;


4.海南中和药业有限公司

在2016-10-19进行了参比备案后,在没有其他的相关操作,从目前来看,结合申请一致性评价的情况等来看,海南中和药业可能已经放弃进行一致性评价。


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